標準品的這些事，你搞清楚了嗎

2022-10-14 09:58:37 admin

實驗室的過期標準物質如何處理

相信很多實驗室都遇到過如此尷尬的情況：標準品過期了，是扔還是不扔？按照CNAS認可準則的要求，過期的標品是不能用于與檢測結果報告的相關檢測的。但總有那么幾種標準品，價格很貴，卻用不了幾次就過期。碰到這樣的情況我們到底該怎么做呢？

總的來說，標準品過期了，有以下幾種常見的處理方式：

1.當作廢液或者固廢統一分類處理；

2.用來做內部質量控制；

3.對過期的標樣作一次核查，用新購的標液去定量（請注意成本考量）；

4.參考一下標準品的理化性質，只要變化不大，可用作回收率試驗；

5.可用于標準品變化規律的研究；

6.在其降解產物響應極弱的前提下，用于色譜分析的峰定性；

7.可以用來做內部質量控制，當做盲樣進行數據比對；

8.農藥做定性分析和快速篩查用；

9.實驗室內部用來做摸索實驗條件用，優化參數。

基準標準品和工作標準品，要搞清楚

1、基準標準品又分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國家標準品（CP 標準品）、美國藥典委員會（USP）提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等官方渠道得到的標準品。

2、工作標準品包括：企業內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

3、雜質標準品分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品，來源于法定標準品或自制雜質對照品。

關于標準品的命名有何規律

1、工作標準品首次標定的批號取四位數，前兩位為代表標準品標定的年份，后兩位為流水號，例：2010年第一次標定批號為1001，第二次使用新制備的樣品進行標定批號則為1002。

2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴，例如1001-1，第二次復標則為1001-2，依次類推。

3、內部基準標準品按上述原則載加P，例如P1001。

無特殊規定時，有效期及復標期

1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時，復標周期可能超過規定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續使用。

2、對于特定市場使用的工作標準品，復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。

3 標準品若在使用過程中發現異常或者較大變化，應停止使用該標準品，并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。

4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效，應用新的批號基準標準品重新配制。

5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期（失效期），可以到網站上查詢，如USP，EP 標準品目錄單，若無法查到，同本廠規定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。

6、對于省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品，有效期（失效期）同該產品的有效期。

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